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    爾康制藥參與新版藥典標準修訂 加速推動藥用輔料質量升級

    發布日期:2019-08-27 |
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    在我國制劑逐步走向高端化的大背景下,藥用輔料的高質量發展顯得尤為重要。藥用輔料的質量直接影響藥品的有效性,藥品質量標準成為人民群眾用藥安全的堅強保障。

    今年以來,國家藥典委先后多次召開2020版藥典藥用輔料標準專題會議,同時發布了多個藥用輔料標準制定或修訂草案。以爾康制藥為依托單位建設的國家藥用輔料工程技術研究中心積極落實國家政策,圓滿完成了7個藥用輔料標準制修訂任務,成為率先完成2018年度藥用輔料標準制修訂課題任務的企業。

    國家藥典委員會官方網站顯示,爾康制藥參與制修訂藥用輔料標準的品種中,甘油、甘油(供注射用)、十六醇、十八醇、十六十八醇、乙二胺和硬脂酸已進行公示,其中有幾個標準的修訂值得大家關注。

    此次修訂中,硬脂酸分成了三個型號,型號的細化為藥品生產提供了明確的輔料選用指導,降低了產品不良率,提高了藥品生產效率,對藥品質量和生產成本控制產生了積極作用。十六醇、十八醇新增“有關物質”檢測項,對未知雜質進行了定量控制,有效推動了國內藥用輔料標準與國際接軌,細化了雜質的控制,降低了產品安全風險。在甘油、甘油(供注射用)品種標準增加“氯代化物”檢測項,進一步提高了藥用甘油的安全性。

    我國藥用輔料質量標準的收載工作起步較晚,目前藥用制劑實際使用的藥用輔料約有600種,但有標準可循的不到半數。近年來,隨著藥用輔料的重要性被廣泛認同,我國藥用輔料產業和藥用輔料標準研究得到較快發展。與《中國藥典》2010年版比較,《中國藥典》2015年版藥用輔料標準收載量由132種提高至270種,2020年版中國藥典中,收載的輔料將達到370余個,提升的空間仍然很大。

    研究機構認為,輔料行業是被嚴重低估的行業,行業重整、集中度提升將會是輔料行業中長期的趨勢。從長遠看來,擁有充足資金、領先的技術、完善的營銷服務體系及高水平的研制平臺的企業在發展中將占據先機。

    不過,相比其他醫藥行業,藥用輔料行業中有專門科研院機構的企業還太少。國內知名的藥用輔料企業,如爾康制藥、山河藥輔等也正在加強自身科研平臺的建設,爾康制藥的國家藥用輔料工程技術研究中心已通過國家相關部門評審。

    一流企業制定標準,作為藥用輔料唯一一個國家級的工程中心,爾康制藥將充分利用資源優勢推動藥用輔料質量升級,引領行業進一步向前發展。