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    食藥監總局審批趨嚴 藥輔批件成稀缺資源

    發布日期:2017-12-06 |
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       11月30日,國家食品藥品監管總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和包材審評審批事項的公告》,取消藥用輔料與藥包材審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。

      這一公告從發布之日起開始實施,這預示著藥用輔料與藥包材的審批進一步趨嚴,此后,各級食品藥品監管部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請。

      《公告》指出,各省級食品藥品監管部門負責對本行政區域內的原料藥、藥用輔料和藥包材生產企業的日常監督管理,藥品制劑申請審評審批過程中,總局根據需要組織涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進行現場檢查和檢驗。

      《公告》的實施,直接增加了藥用輔料和藥包材的審評審批嚴格程度,藥用輔料企業現有的注冊批件或將成為稀缺資源。已獲得注冊批件的企業,也需要嚴格按照國家有關要求進行管理,保證產品質量。

      資料顯示,藥用輔料和藥包材現有的登記批號主要集中在行業龍頭企業。

      11月中旬舉行的“2017中國化學制藥行業年度峰會”發布了“2017中國化學制藥行業藥用輔料優秀企業品牌”榜,前三名分別為湖南爾康制藥股份有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司,三家均為上市公司。

      而在“2017中國化學制藥行業藥用輔料優秀產品品牌”榜單中,這三家企業各有兩個產品品牌上榜。

      公開信息顯示,作為國內品種齊全的藥用輔料龍頭企業,截至今年上半年,爾康制藥擁有129個藥用輔料注冊批件、148個成品藥批準文件,以及45個原料藥注冊批件。

      山河藥輔公告顯示,截至今年上半年,公司累計取得了22種藥用輔料注冊批件。(轉載:人民網